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財政廳：嚴格限制進口醫療器械

2020-08-25 25970 賽柏藍器械

文件指出，嚴格落實過“緊日子”的要求，從嚴核準政府采購進口產品；擬采購的產品有國產同類產品的，原則上不允許采購進口產品

原則上必須采購國產器械

8月24日，廣東省(sheng)財政廳發布《關(guan)于省(sheng)政協十二屆三(san)次會議第20200567號提案答(da)復的(de)函》，其(qi)中關(guan)于支持國產大型醫用設備推廣應用的(de)提案，經綜(zong)合省(sheng)科技廳、省(sheng)工業和信息化廳、省(sheng)衛生(sheng)健康委(wei)等單位意見(jian)，現將辦理(li)有關(guan)情況答(da)復如下：

《國務(wu)院辦公(gong)廳(ting)關于促進醫(yi)藥產(chan)業健康發展的指導意(yi)見》（國辦發〔2016〕11號(hao)）第十三條(tiao)規定(ding)，國產(chan)藥品和醫(yi)療(liao)器(qi)械能(neng)夠滿(man)足要求(qiu)的，政府采購(gou)項(xiang)目原(yuan)則上須采購(gou)國產(chan)產(chan)品，逐(zhu)步提高公(gong)立醫(yi)療(liao)機構國產(chan)設備配置水平。

去年省(sheng)(sheng)(sheng)科技(ji)廳會同廣東省(sheng)(sheng)(sheng)衛生(sheng)健康委、省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品監(jian)管局發(fa)布重點領(ling)域研發(fa)計劃(hua)“高(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)”重點專項指南，重點支持突(tu)破醫(yi)學影像(xiang)設(she)(she)備(bei)、先(xian)進治(zhi)療(liao)設(she)(she)備(bei)、生(sheng)物醫(yi)用材(cai)料(liao)及(ji)植(zhi)（介）入(ru)器(qi)械(xie)、體(ti)外診斷設(she)(she)備(bei)與(yu)試劑等領(ling)域制(zhi)約行業創(chuang)新(xin)發(fa)展的(de)關鍵技(ji)術瓶頸，研制(zhi)一(yi)批具有(you)自主知識(shi)產(chan)權(quan)的(de)設(she)(she)備(bei)與(yu)器(qi)械(xie)、核心(xin)部(bu)件、新(xin)型生(sheng)物材(cai)料(liao)等，進一(yi)步(bu)強化廣東省(sheng)(sheng)(sheng)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)領(ling)域的(de)特色和優(you)勢(shi)。

積極(ji)鼓勵公立醫(yi)療器械使用(yong)單位優先(xian)配置(zhi)國(guo)產自主(zhu)品牌乙類大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)設備(bei)，逐(zhu)步提高國(guo)產醫(yi)用(yong)設備(bei)配置(zhi)水平。省科技廳會同省衛生(sheng)健康委等9個部門聯合出臺《關于促(cu)進生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)新發展的若干政策措施》，鼓勵在(zai)粵醫(yi)療機構加大(da)對療效確切(qie)、質(zhi)量可控、供應穩定的創(chuang)新藥(yao)(yao)品和(he)醫(yi)療器械的采購比重(zhong)。

嚴格管制進口醫療器械

8月(yue)24日(ri)的這份消息中指(zhi)出，廣東省將積(ji)極推進省級醫療(liao)機構國產大型(xing)醫療(liao)設(she)備占有率。

在(zai)不(bu)違反(fan)現行(xing)(xing)法(fa)(fa)律(lv)的(de)(de)前提下，嚴格執(zhi)行(xing)(xing)《政(zheng)府采(cai)(cai)(cai)購(gou)進口產(chan)(chan)品(pin)管理辦法(fa)(fa)》（財庫〔2007〕119號）的(de)(de)規定。政(zheng)府采(cai)(cai)(cai)購(gou)應當采(cai)(cai)(cai)購(gou)本國(guo)產(chan)(chan)品(pin)，采(cai)(cai)(cai)購(gou)人需要采(cai)(cai)(cai)購(gou)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)在(zai)中國(guo)境內無法(fa)(fa)獲取(qu)或者無法(fa)(fa)以(yi)合理的(de)(de)商業條件獲取(qu)，以(yi)及法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規另有規定確需采(cai)(cai)(cai)購(gou)進口產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)，實行(xing)(xing)審核(he)管理。

將建立(li)省級進(jin)口(kou)產(chan)(chan)品(pin)清(qing)單(dan)，由(you)省衛生健康(kang)委牽頭組(zu)織(zhi)專家對醫療設備國(guo)內外同類(lei)產(chan)(chan)品(pin)相關參(can)數逐條(tiao)比對論證，對國(guo)內產(chan)(chan)品(pin)不(bu)能達到(dao)的參(can)數制訂(ding)進(jin)口(kou)產(chan)(chan)品(pin)清(qing)單(dan)，實(shi)行動態管理（滿1年重(zhong)新論證，期間(jian)如(ru)有(you)國(guo)內產(chan)(chan)品(pin)達到(dao)要(yao)求(qiu)，將被(bei)移出(chu)清(qing)單(dan)）；

省級醫療機構(gou)在(zai)2020年部門預(yu)算(suan)編制(zhi)中，擬(ni)采購(gou)進(jin)口產品的(de)(de)，編制(zhi)進(jin)口清單目錄內項(xiang)目的(de)(de)政(zheng)府(fu)采購(gou)預(yu)算(suan)。如果(guo)因信息不(bu)對稱等原因，仍(reng)有(you)滿足需(xu)求的(de)(de)國(guo)內產品要求參(can)與采購(gou)競爭的(de)(de)，不(bu)得(de)對其加以限制(zhi)，按照公平競爭原則實施采購(gou)。

下一步，省(sheng)廳將(jiang)根據(ju)我省(sheng)政府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)深化(hua)改革的(de)工作部(bu)署，嚴(yan)格落實政府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)應當采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)本國產品(pin)(pin)的(de)有關規定。一是動態管理省(sheng)衛生健(jian)康委省(sheng)級醫療機構進(jin)口清單，及時跟進(jin)調整；優化(hua)政府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)進(jin)口產品(pin)(pin)核準流程，將(jiang)政府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)核準前置到預算(suan)環節，從(cong)源頭上要(yao)求(qiu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)人合理確定采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)需求(qiu)、采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)預算(suan)。

二是探(tan)索建立(li)政府(fu)采購結果(guo)評價制度，對政府(fu)采購的資金節約、政策效能、透明程度以及專業化(hua)水平進(jin)行綜合、客(ke)觀(guan)評價。三是貫(guan)徹落實《財政部關于促(cu)進(jin)政府(fu)采購公平競爭(zheng)優化(hua)營商(shang)(shang)環境(jing)的通知(zhi)》（財庫〔2019〕38號）有關規定，促(cu)進(jin)我省政府(fu)采購領(ling)域公平競爭(zheng)、優化(hua)營商(shang)(shang)環境(jing)。

基層機構應首選國產

廣東省衛生健康委積極(ji)加大對國產自主品牌大型(xing)醫用設備配(pei)置許可(ke)環(huan)節支持力度。

對于醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使用(yong)單(dan)位(wei)申請大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置許可，在(zai)實際操(cao)作(zuo)中，明(ming)確市（縣(xian)(xian)）級(ji)以下醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)首(shou)次配(pei)(pei)置大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)的，以及(ji)市（縣(xian)(xian)）級(ji)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)配(pei)(pei)置第(di)2臺(tai)及(ji)以上的、地級(ji)市以上的醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)配(pei)(pei)置第(di)3臺(tai)以上的、明(ming)確用(yong)于特定專科(ke)使用(yong)的，原則上應選擇國產(chan)設(she)備(bei)。

同時(shi)簡(jian)化配(pei)置(zhi)國產(chan)(chan)大型(xing)醫(yi)用設備的(de)審批程序(xu)，優化審批服務，將乙類大型(xing)醫(yi)用設備配(pei)置(zhi)的(de)許可審批時(shi)限由法定的(de)20個(ge)工作(zuo)日調整為8個(ge)工作(zuo)日，落實“馬上辦(ban)、網上辦(ban)”。據統計(ji)，國產(chan)(chan)自主品牌的(de)產(chan)(chan)品占我省(sheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)使用單位配(pei)置(zhi)的(de)比例(li)已達到(dao)約14%。

省衛生健康委(wei)在組織大(da)型(xing)醫(yi)用設備(bei)配置證(zheng)許可中，將(jiang)繼(ji)續加大(da)對(dui)國產(chan)自主品(pin)牌支(zhi)持(chi)力(li)度。特別是對(dui)首臺套產(chan)品(pin)、國家科技部成果轉化項目產(chan)品(pin)、中央和省委(wei)組織部認定的(de)人(ren)才項目產(chan)品(pin)、廣東生產(chan)產(chan)品(pin)、科技部認定國內首創(chuang)產(chan)品(pin)、國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局認定的(de)創(chuang)新(xin)產(chan)品(pin)、獲得“珠江(jiang)人(ren)才計劃(hua)”團隊企業的(de)產(chan)品(pin)等(deng)七類產(chan)品(pin)，加大(da)支(zhi)持(chi)力(li)度。

同時，在全(quan)年配(pei)置中，重點(dian)支(zhi)持(chi)提高(gao)廣東(dong)自主(zhu)研發生產(chan)的(de)(de)粵產(chan)符合上述(shu)七(qi)類之一的(de)(de)創新產(chan)品(pin)(pin)配(pei)置的(de)(de)比例，持(chi)續(xu)支(zhi)持(chi)醫療(liao)器械(xie)創新發展和(he)成果轉(zhuan)化，按照國(guo)家的(de)(de)統一部署和(he)省(sheng)里的(de)(de)具體(ti)要求，做好國(guo)產(chan)醫療(liao)器械(xie)設(she)(she)(she)備首(shou)(shou)臺套(tao)產(chan)品(pin)(pin)政府(fu)首(shou)(shou)購制度的(de)(de)研究及相關國(guo)內(nei)首(shou)(shou)創產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)認(ren)定工(gong)作，繼(ji)續(xu)組(zu)織我省(sheng)企(qi)業加大醫用設(she)(she)(she)備生產(chan)，推(tui)動設(she)(she)(she)備在醫療(liao)機構的(de)(de)推(tui)廣應用。

特殊需求時可破例

7月30日，廣東(dong)省(sheng)(sheng)財政(zheng)廳發布關于規范省(sheng)(sheng)級(ji)單一來源采購(gou)方式審批和進口產品核準管理有(you)關事項的通知，內(nei)容指出從嚴核準政(zheng)府采購(gou)進口產品。

符合下列情(qing)形(xing)之一的，采(cai)購(gou)人可(ke)以(yi)采(cai)購(gou)進口產品(pin)：

在中國(guo)境(jing)內(nei)無法(fa)獲取的(de)或者無法(fa)以合(he)理的(de)商業條件(jian)獲取的(de)；為在中國(guo)境(jing)外使用(yong)而進行采(cai)購的(de)；國(guo)內(nei)有(you)同(tong)類產(chan)品(pin)但無法(fa)滿(man)足實質需求，確需采(cai)購進口產(chan)品(pin)的(de)；省(sheng)屬(shu)高校、科(ke)研(yan)院所以及(ji)使用(yong)省(sheng)社科(ke)項(xiang)目資金采(cai)購科(ke)研(yan)儀器設備的(de)項(xiang)目的(de)承擔(dan)單位采(cai)購科(ke)研(yan)儀器設備的(de)。

在流程上，采(cai)購(gou)人擬(ni)采(cai)購(gou)進(jin)口(kou)產品的，應當在采(cai)購(gou)活動開(kai)始前，邀請專家進(jin)行專業論證，專家應當客觀、獨立地提出具體(ti)論證意見。

擬采(cai)(cai)購(gou)的(de)(de)產(chan)品(pin)有國產(chan)同類(lei)產(chan)品(pin)的(de)(de)，原則上不允(yun)許采(cai)(cai)購(gou)進(jin)口產(chan)品(pin)。確實需要(yao)采(cai)(cai)購(gou)進(jin)口產(chan)品(pin)的(de)(de)，采(cai)(cai)購(gou)人應當從進(jin)口產(chan)品(pin)的(de)(de)必要(yao)性、不可(ke)替(ti)代性、采(cai)(cai)購(gou)國產(chan)同類(lei)產(chan)品(pin)對工(gong)作(zuo)的(de)(de)實質性影響等方(fang)面提出申(shen)請，論(lun)證(zheng)專家應當客觀、獨立地(di)就采(cai)(cai)購(gou)人的(de)(de)申(shen)請理由進(jin)行論(lun)證(zheng)，論(lun)證(zheng)意見(jian)應當完(wan)整、清晰和明確，并(bing)按照規定格式，由論(lun)證(zheng)專家手工(gong)填寫。

205種采購清單公布

廣東省(sheng)衛健委曾發布《關(guan)于 2019 年省(sheng)級衛生健康機(ji)構進口產品清單(dan)的公示(shi)》，納入2019年廣東省(sheng)省(sheng)級衛生健康機(ji)構進口產品目錄清單(dan)的醫(yi)療設備，共計(ji)132種(zhong)，試劑73種(zhong)。